Kit de reagentes em solução MiSeqDx

de diagnósticode GMP

Um kit de reagente de sequenciação IVD validado, regulado pela FDA e com marcação CE, que oferece melhores resultados de qualidade em comparação com as versões anteriores. Visão geral O MiSeqDx Reagent Kit v3 contém um conjunto de reagentes e consumíveis de utilização única para bibliotecas de sequenciação preparadas para ensaios validados. Para ajudar os laboratórios a cumprir os requisitos de qualidade e garantir a estabilidade operacional num ambiente regulamentado, o kit oferece: Envios de lote único Teste integrado de componentes e lotes de kits Certificados de análise Notificações prévias de alterações Química de sequenciação por síntese (SBS) melhorada O MiSeqDx Reagent Kit v3 oferece densidades de cluster, comprimentos de leitura e pontuações de qualidade mais elevados em comparação com as versões anteriores. Conformidade regulamentar O MiSeqDx Reagent Kit v3 é um kit de sequenciação para diagnóstico in vitro (IVD) regulado pela FDA, Classe I e com marcação CE, emitido com um certificado de análise, que os laboratórios podem utilizar para satisfazer as actividades de qualificação regulamentar. Revalidação mínima Os envios de um único lote reduzem o potencial de variabilidade entre lotes, minimizam os custos de revalidação, melhoram a rastreabilidade e apoiam as necessidades de controlo do laboratório. Garantia de qualidade O kit é fabricado de acordo com os regulamentos de Boas Práticas de Fabrico (BPF) e é submetido a testes de componentes individuais e de lotes de kits para garantir uma elevada qualidade. Utilização prevista O kit de reagentes MiSeqDx v3 da Illumina é um conjunto de reagentes e consumíveis destinado à sequenciação de bibliotecas de amostras quando utilizado com ensaios validados. O MiSeqDx Reagent Kit v3 destina-se a ser utilizado com o instrumento MiSeqDx e o software analítico. Especificações Tempo de ensaio - 28 horas Tempo de ação - 10 min