Kit de reagentes em solução MiSeq Dx

de diagnósticopara sequenciamento de DNAde GMP

O kit de reagentes MiSeqDx v3 apresenta uma química de sequenciação por síntese (SBS) melhorada, resultando em densidades de clusters, comprimentos de leitura e pontuações de qualidade mais elevados em comparação com as versões anteriores. Para ajudar os laboratórios a cumprir os requisitos de qualidade e garantir a estabilidade operacional num ambiente regulamentado, estes kits oferecem: Envios de lote único Teste integrado de componentes e lotes de kits Certificados de análise (CofA) Notificações prévias de alterações Conformidade regulamentar O MiSeqDx Reagent Kit v3 é um kit de sequenciação de Classe I e com marcação CE-IVD regulamentado pela FDA. É emitido com um Certificado de Análise (CofA), que os laboratórios podem utilizar para satisfazer as actividades de qualificação regulamentar. Revalidação mínima Para reduzir o potencial de variabilidade entre lotes e minimizar os custos de revalidação, o MiSeqDx Reagent Kit v3 é fornecido em remessas de lote único. As entregas de lote único também melhoram a rastreabilidade e atendem às necessidades de rastreamento do laboratório. Garantia de qualidade O MiSeqDx Reagent Kit v3 é fabricado de acordo com os regulamentos de Boas Práticas de Fabrico (BPF) e é submetido a testes de componentes individuais e de lotes de kits para garantir uma elevada qualidade. Este teste integrado avalia o desempenho dos componentes de um kit individualmente e em conjunto como uma unidade. Estabilidade operacional Para garantir uma elevada estabilidade operacional, a Illumina fornece notificações prévias de alterações antes de efetuar quaisquer alterações significativas aos reagentes. Utilização prevista O kit de reagentes MiSeqDx v3 da Illumina é um conjunto de reagentes e consumíveis destinado à sequenciação de bibliotecas de amostras quando utilizado com ensaios validados. O MiSeqDx Reagent Kit v3 destina-se a ser utilizado com o instrumento MiSeqDx e o software analítico.