Software médico-hospitalar 21 CFR Part 11

de gestãode segurançade validação

21 CFR Parte 11 é um regulamento emitido pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos que estabelece critérios para registos electrónicos e assinaturas electrónicas. Aplica-se a empresas que criam, modificam, mantêm ou transmitem registos electrónicos relacionados com o fabrico, teste e distribuição de medicamentos ou dispositivos. o software compatível com o 21 CFR Parte 11 refere-se a sistemas de software que cumprem os critérios estabelecidos no regulamento. Estes critérios incluem requisitos para: Segurança: o software deve dispor de controlos para garantir a confidencialidade, integridade e disponibilidade dos registos electrónicos. Pistas de auditoria: o software deve ser capaz de registar e reter informações sobre todas as alterações feitas a um registo electrónico, incluindo quem fez a alteração e quando. Assinaturas electrónicas: o software deve dispor de controlos para garantir que as assinaturas electrónicas são únicas, não podem ser transferidas e estão ligadas à pessoa que assina o registo. Validação: o software deve ser validado para garantir que funciona como pretendido e cumpre os requisitos do regulamento. o software compatível com 21 CFR Parte 11 é importante para as empresas que operam em sectores regulamentados para garantir a conformidade com os regulamentos da FDA e para manter a segurança e eficácia dos seus produtos. Os fornecedores de software que oferecem software em conformidade com o CFR 21 Parte 11 fornecem normalmente documentação e apoio para ajudar os seus clientes a cumprir os requisitos do regulamento.