Kit de reagentes meio reacional SMART FILL

para a indústria farmacêutica

O SMART FILL permite efetuar 3 simulações de Media Fill (3 corridas de validação) do procedimento e da administração do radiofármaco através de sistemas automáticos de fracionamento e de infusão de doses de radiofármacos. O SMART FILL permite validar o processo assético no que diz respeito ao manual do operador e aos procedimentos de trabalho adoptados, conforme exigido no Capítulo 11 das "Regras de Boa Preparação para Medicina Nuclear" O procedimento de Media Fill está intimamente ligado às regras de funcionamento interno de cada serviço e não pode, portanto, ser generalizado. O folheto sugere uma possível sequência de operações que deve ser aprovada pelo responsável do Departamento de Medicina Nuclear. Todo o material é acondicionado numa embalagem de transporte adequada. No final das três simulações, todas as amostras recolhidas podem ser enviadas para a ITEL Telecomunicazioni, divisão radiofarmacêutica ITELPHARMA, para verificação da esterilidade por incubação a uma temperatura de 22,5 °C / 32,5 °C durante um período total de 14 dias. Em caso de conformidade, as amostras estéreis são depois submetidas a um teste de fertilidade, efectuado para verificar a conformidade do meio. Após a conclusão dos testes, o departamento de controlo de qualidade emite o certificado de análise com os resultados dos testes analíticos realizados no kit. O kit SMART FILL é constituído por: 3 frascos contendo 500 ml de meio de cultura Tryptic Soy Broth (TSB) 3 frascos contendo 20 ml de TSB 3 frascos contendo 10 ml de TSB (a utilizar em alternativa 20 ml) 21 frascos para injectáveis sob vácuo de 50 ml, estéreis e não pirogénicos 24 agulhas 21G