Kit de reagentes meio reacional FILL-SAFE-PET

para contaminação microbiana

O kit FILL SAFE PET permite simular 1 processo completo de fracionamento de um frasco multidose de radiofármaco num número de doses únicas para doentes que varia entre 1 e 10, e validar o processo assético em termos de procedimentos de produção e manuseamento pelo operador, tal como exigido pelo Capítulo 11 de "Good Preparation Procedures in Nuclear Medicine". Os procedimentos de Preenchimento de Meios estão intimamente ligados aos procedimentos operacionais de cada Departamento de Medicina Nuclear e não podem ser generalizados. O folheto sugere uma possível sequência operacional que tem de ser aprovada pelas pessoas responsáveis pelo Departamento de Medicina Nuclear. Serviço de incubação/leitura/fertilidade e emissão do certificado de análise No final das três simulações, todas as amostras recolhidas podem ser enviadas para a ITELPHARMA para incubação a temperaturas de 22,5°C e 32,5°C durante um total de 14 dias. As amostras estéreis são submetidas a um teste de fertilidade efectuado para verificar a conformidade do meio de cultura. Após a conclusão dos testes, o Departamento de Controlo de Qualidade emite um certificado de análise com os resultados dos testes analíticos realizados nas amostras. Protocolo de validação e relatório final A ITELPHARMA presta apoio técnico na elaboração do protocolo de validação, fornecendo um modelo de documento a ser adaptado pelo Serviço de Medicina Nuclear de acordo com as suas próprias necessidades. Este documento é essencial para demonstrar às autoridades de controlo a conformidade dos procedimentos seguidos com as normas. Expedição O Kit será enviado gratuitamente para o Serviço de Medicina Nuclear e recolhido no final dos ensaios.