Kit de reagentes meio reacional FILL-SAFE

para contaminação microbiana

O FILL-SAFE permite três simulações de uma preparação radiofarmacêutica convencional. O kit permite a validação do processo assético em termos de competências do operador e dos procedimentos manuais adoptados de acordo com o Capítulo 11 de "Good Preparation Procedures in Nuclear Medicine". O procedimento de Media-Fill está intimamente ligado aos procedimentos operacionais de cada departamento individual e não pode ser generalizado. O folheto sugere uma possível sequência operacional, que deve ser aprovada pelo pessoal responsável do Departamento de Medicina Nuclear. No final das três simulações, todas as amostras recolhidas podem ser enviadas para o ITELPHARMA para incubação à temperatura de 22,5°C/32,5°C durante um total de 14 dias. As amostras estéreis são então submetidas a um teste de fertilidade efectuado para verificar a conformidade do meio de cultura. Após a conclusão dos testes, o serviço de controlo de qualidade emite um certificado de análise com os resultados dos testes analíticos efectuados com o kit. O kit contém: 4 frascos de 100 ml de meio de cultura TSB 15 frascos estéreis, não pirogénicos, embalados a vácuo Etiquetas de identificação, Folheto de instruções CD-ROM com um formato normalizado para os relatórios de protocolo e de validação Certificado de análise que garante a qualidade do produto