O teste é limitado nos EUA à distribuição para laboratórios certificados pela CLIA para realizar testes de alta complexidade.
Este teste não foi revisado pelo FDA.
Os resultados negativos não excluem a infecção aguda por SARS-CoV-2.
Os resultados do teste de anticorpos não devem ser usados para diagnosticar ou excluir infecção aguda por SARS-CoV-2.
Os resultados positivos podem ser devidos a infecção passada ou presente com cepas de coronavírus não-SARS-CoV-2, como coronavírus HKU1, NL63, OC43 ou 229E.
Passo forte®Teste rápido de anticorpos IgG/IgM SARS-CoV-2
Eles também podem identificar se foram infectados anteriormente com o vírus SARS-CoV-2 e se recuperaram. Este teste está autorizado apenas para detectar anticorpos IgM e IgG específicos para SARS-CoV-2. detectado com 2-3 semanas após a exposição.Os resultados negativos não excluem a infecção aguda por SARS-CoV-2.Os resultados positivos podem ser devidos a infecção passada ou presente com cepas de coronavírus não-SARS-CoV-2, como coronavírus HKU1, NL63, OC43 ou 229E.IgG permanece positivo, mas o nível de anticorpos cai ao longo do tempo.Não é aplicável a nenhum outro vírus ou patógeno, e os resultados não devem ser usados para diagnosticar ou descartar a infecção por SARS-CoV ou informar o status da infecção.
Se houver suspeita de infecção aguda, o teste direto para SARS-CoV-2 é necessário.
USO PRETENDIDO
TheStrongStep®O teste SARS-CoV-2 IgM/IgG é um ensaio imunocromatográfico rápido para a detecção simultânea de anticorpos IgM e IgG para o vírus SARS-CoV-2 em sangue total, soro ou plasma humano.O ensaio é usado como auxiliar no diagnóstico de COVID-19.