Amostrador de ar para controle microbiológico AIRBIO DUO CM

Continuous Air Microbial Monitoring O Anexo GMP 1 introduziu notícias sobre o monitoramento do ar microbiano nos graus “A” e “B” de sala limpa. Os parágrafos 9.22 e 9.24 do capítulo 9 dizem: 9.22 Onde as operações assépticas são realizadas, o monitoramento microbiano deve ser frequente usando uma combinação de métodos como placas de sedimentação, amostragem volumétrica de ar, luva, roupas adequadas e amostragem de superfície (por exemplo, swabs e placas de contato). O método de amostragem usado deve justificar o CCS e deve ser demonstrado que não tem um impacto prejudicial nos padrões de fluxo de ar de grau A e B. As superfícies de salas limpas e equipamentos devem ser monitoradas no final de uma operação. 9.24 O monitoramento de ar viável contínuo no grau A (por exemplo, amostragem de ar ou placas de sedimentação) deve ser realizado durante toda a duração do processamento crítico, incluindo montagem de equipamentos (configuração asséptica) e processamento crítico. Uma abordagem semelhante deve ser considerada para salas limpas de grau B com base no risco de impacto no processamento asséptico. O monitoramento deve ser realizado de tal maneira que todas as intervenções, eventos transitórios e qualquer deterioração do sistema sejam capturados e qualquer risco causado por intervenções das operações de monitoramento seja evitado. A nova geração de amostradores de ar da Orum chamada “CM” foi desenvolvida para seguir estas novas indicações do Anexo 1 GMP.