Teste rápido de COVID-19

de pneumoniade antígenode SARS-COV-2

Esta instrução de utilização (IFU) deve ser lida cuidadosamente antes de ser utilizada. As instruções de utilização devem ser cuidadosamente seguidas. A fiabilidade dos resultados do ensaio não pode ser garantida se houver qualquer desvio às instruções de utilização. O teste é apenas para uso profissional. ESPECIFICAÇÃO DE EMBALAGEM 20 Ensaios/ Kit UTILIZAÇÃO INTENDIDA Este kit é utilizado para a detecção qualitativa in vitro do antigénio SRA-CoV-2 em amostras de zaragatoa nasofaríngea humana e orofaríngea. O resultado positivo do teste necessita de uma análise mais aprofundada com a história clínica do paciente e outras informações de diagnóstico para determinar o estado de infecção do paciente. O valor positivo é apenas um guia de referência para o diagnóstico clínico. Os resultados do teste apenas reflectem o estado actual da amostra. O resultado negativo não pode excluir a infecção pelo SRA-CoV-2 e não deve ser utilizado como única base para decisões de gestão de pacientes. Os resultados negativos devem ser combinados com observações clínicas, história do doente, e informação epidemiológica. Este teste é apenas para laboratório clínico, uso por instituições médicas ou para inspecção em tempo real por pessoal médico profissional, e não para testes domiciliários. Não pode ser utilizado como base para o diagnóstico e exclusão de pneumonia causada pela SRA-CoV-2 e não é adequado para o rastreio geral da população. Os testes laboratoriais da SRA-CoV-2 devem cumprir os requisitos do "Laboratory testing for SARS-CoV-2 in suspected human cases" e outros requisitos, e prestar atenção à biosegurança. REAGENTES E MATERIAIS FORNECIDOS 1. Principais componentes: Especificação Ingredientes 20 testes/kit Cartão de teste com dessecante numa bolsa de papel de alumínio selada 20 Solução de extracção de amostras 20 Suporte de tubos de extracção 1 Tubo de Extracção 20