O produto destina-se a ser utilizado em seres humanos com o objetivo de tratar ou aliviar uma doença, bem como para o tratamento, alívio ou compensação de uma lesão ou deficiência, de acordo com a atual regulamentação espanhola sobre dispositivos médicos. De acordo com a norma UNE-EN 60601-2-52 para camas médicas, pode ser utilizada em dois ambientes de aplicação (EA) diferentes:
-EA3.- cuidados de longa duração prestados numa área médica onde é necessária supervisão médica e, se necessário, é prestada monitorização e a cama é utilizada em procedimentos médicos que podem ser prestados para ajudar a manter ou melhorar o estado do doente.
-EA4.- cuidados prestados numa área doméstica em que a cama é utilizada para aliviar ou compensar uma lesão, deficiência ou doença.
A cama é considerada um dispositivo médico de classe 1 de acordo com o Regulamento Europeu 2017/745 relativo aos dispositivos médicos (MDR). Regras de referência:
* UNE-EN 60601-2-52 "Equipamento médico elétrico. Requisitos particulares para a segurança básica e a função essencial das camas médicas.
BASE DO COLCHÃO Estrutura externa em tubo de aço 50x20x1,5mm e juntas internas em tubo de aço 25x25x1,5mm curvado nos cantos (fabricado de acordo com a norma UNE 10305-5). Distância de segurança de 30 mm a toda a volta da cama entre as juntas e a estrutura exterior para evitar o entalamento. Pintura epoxi-poliéster bege (consultar outras opções). Dotada de esquadros na zona da cabeceira para ancoragem de suporte de goteiras e/ou incorporador. Possibilidade de montagem de grades de proteção laterais metálicas ou em madeira. Suporte de colchão metálico no estribo da articulação interior e suporte de colchão em termoplástico injetado (PP com fibra de vidro) nas laterais.
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