Isolador de transferência HC-IS

classe IIde contençãode piso

Invólucro de contenção GMP Classe 2 concebido para os níveis de contenção mais exigentes durante as manipulações de ingredientes farmacêuticos activos de elevada potência (HPAPI) para actividades de composição. SEGURANÇA MÁXIMA A maximização da proteção do operador é a principal caraterística de um isolador de contenção. O Tema Sinergie assegura níveis de contenção muito rigorosos graças a uma combinação perfeita de estratégias de conceção e fabrico. O sistema está equipado com vedantes insufláveis e/ou estáticos feitos de EPDM (monómero de etileno-propileno-dieno) aprovado pela FDA para garantir uma estanquidade ao ar de Classe II (ISO 10648:2). Sistema de fluxo de ar turbulento, gradiente de pressão negativa entre as câmaras e o ambiente do laboratório. A elevada qualidade do ar do ambiente isolado é assegurada por filtros de ar particulado de alta eficiência (HEPA H14). CONFIGURAÇÃO DO ISOLADOR A configuração do isolador é composta por uma câmara de trabalho de 4 luvas e uma câmara de transferência de entrada/saída. TESTE DE ESTANQUIDADE AUTOMÁTICO O Isolador de Composição (Produção) está equipado com um sistema de teste de fugas automático de rotina que efectua um ciclo de teste de fugas independente para cada câmara de acordo com o método de alteração de pressão (5.2) ISO 10648-2 (E). TESTE DE INTEGRIDADE DAS LUVAS O Isolador de Composição (Produção) pode ser equipado com um Sistema Automático de Ensaio de Estanquidade de Luvas (AGLTS) integrado, que efectua um ciclo independente de ensaio de estanquidade para cada luva montada no sistema de isolamento, de acordo com o Método de Decaimento de Pressão Positiva descrito na norma internacional ISO 14644-7 Anexo E.5.