Isolador para a indústria farmacêutica

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O Sistema de Isolador de Contenção Asséptica para Produtos Oncológicos é um sistema de isolador cGMP Classe A/ISO 5 especificamente concebido para o processamento estéril de Ingredientes Farmacêuticos Activos de Elevada Potência (HPAPIs). ASSEPSIA GARANTIDA O Sistema de Isolamento de Contenção Asséptica assegura a mais elevada qualidade do ar do ambiente isolado graças a: (1) um sistema de filtragem projetado composto por filtros de entrada e exaustão de Ar Particulado de Alta Eficiência (HEPA H14) e filtros de fluxo descendente e retorno unidireccionais de Ar de Penetração Ultra Baixa (ULPA U15); (2) um sistema integrado de descontaminação biológica com peróxido de hidrogénio em fase vapor (VPHP) para um ciclo de descontaminação biológica muito rápido (3) selos insufláveis feitos de silicone branco Bio-Guardian® aprovado pela FDA, com inibidores antibacterianos. FACILIDADE DE MANUTENÇÃO Um módulo de controlo deslizante monolítico externo feito de aço inoxidável AISI 304, contendo componentes eléctricos e pneumáticos, permite o acesso direto a todas as operações de manutenção. Uma ligação Virtual Private Network permite uma comunicação segura e privada através da rede Internet e fornece acesso e assistência remotos, actualizações e manutenção a qualquer hora e em qualquer lugar. TESTE DE INTEGRIDADE DAS LUVAS O isolador pode ser equipado com um Sistema Automático de Ensaio de Estanquidade de Luvas (AGLTS) integrado que efectua um ciclo de ensaio de estanquidade independente para cada luva montada no sistema de isolador de acordo com o Método de Decaimento de Pressão Positiva descrito na norma internacional ISO 14644-7 Anexo E.5. Transmissão de dados Wi-Fi sem fios com base num protocolo TCP/IP. Reconhecimento da luva a ensaiar através da tecnologia de identificação por radiofrequência (RFID). Deteção de orifícios até 100μm de diâmetro.