Aparelho para teste de pressão AGLTS 2

de integridade das luvasde laboratóriopara a indústria farmacêutica

O AGLTS 2 é o novo sistema de teste de integridade de luvas totalmente automático e em conformidade com as BPF para isoladores e RABS na indústria farmacêutica, desenvolvido com base no método de decaimento de pressão positiva que segue a norma internacional ISO 14644-7 Anexo E.5. Para além do teste de luvas Um dispositivo de nova geração que vai muito além da mera execução de testes de luvas, apoiando os operadores e as empresas farmacêuticas na gestão de todas as operações relacionadas com os testes de luvas. A novidade mais substancial diz respeito à definição dos intervalos de tempo dentro dos quais o teste de luvas deve ser efectuado, definindo assim um aspeto que até agora estava ao critério do fabricante. Esta revisão recém-publicada preenche precisamente esta lacuna, especificando que, no que diz respeito aos isoladores, o ensaio das luvas deve ser efectuado a intervalos definidos, pelo menos no início e no fim de cada lote de produção. A escolha do equipamento correto para testar a integridade das luvas é um aspeto fundamental no processo de fabrico. Uma vez que "demonstrou ser adequado para a tarefa e a criticidade", tal como refere o Anexo 1 revisto, existem também algumas caraterísticas técnicas e de utilização que não devem ser subestimadas, tendo em conta o novo quadro regulamentar. Com o aumento do número de testes que dependem dos lotes de produção, é ainda mais crucial evitar ao máximo o risco de se deparar com falsos positivos e falsos negativos. Não há dúvida de que a velocidade durante os testes desempenha um papel fundamental para não abrandar o ciclo de produção. Mas este não é o único parâmetro a ter em conta: os tempos de preparação dos instrumentos também são importantes e podem desempenhar um papel fundamental na otimização do procedimento.